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中国原研抗癌药获美国FDA突破性疗法认定

来源:网络整理 发布时间:2019-08-04 19:20

1月15日,美国FDA授予中国原研新药Zanubrutinib突破性疗法认定,这一认定将有助于加快Zanubrutinib的研发和审评过程,也代表着FDA对这一在研药物的肯定。

Zanubrutinib是一种布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗复治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。FDA突破性疗法意味着Zanubrutinib临床试验的数据表明其与现有治疗方法相比可以显著提高治疗效  果。 Zanubrutinib临床试验是由北京大学肿瘤医院作为牵头单位,朱军教授担任主要研究者。

近年来,随着国家政策层面的大力支持,国内原研新药日益增多,并频频在国内外各种场合崭露头角,但能够得到FDA认可的药物却数量有限。北京大学肿瘤医院牵头进行的Zanubrutinib临床研究数据翔实可靠,结果振奋人心,这也是我国原研新药从中国制造到中国创造的一大跨越。(许艳双 刘卫平)

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